2 Commenti

biturgia
gennaio 4th, 2011 @05:45  

A proposito di “dispositivi medici”, a noi interessano quelli contenenti erbe.
Nel caso (raro) in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il DM è certificato da un Organismo Notificato (identificato dal numero corrispondente) che svolge i compiti di sorveglianza (accesso ai fini d’ispezione presso il fabbricante, “prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualità e della conformità della produzione ai requisiti applicabili della presente direttiva” – allegato VI D.Lgs. 46/1997 emendato col D. Lgs. 37/2010).
Praticamente solo il dispositivo medico di classe I (autocertificazione) ha semplicemente la marcatura CE, senza il numero di quattro cifre.

biturgia
marzo 11th, 2011 @17:23  

Dispositivi medici Vs Farmaci da banco

Per commercializzare un farmaco da banco il titolare deve ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Questo medicinale può essere prescritto dal medico per portarlo in detrazione del 19% allegando lo scontrino fiscale. Il farmaco da banco può essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.
Alla tv noto un proliferare di prodotti dichiarati “dispositivi medici”, spesso formulati con piante medicinali (sciroppi per la tosse, tavolette, gel e spray per il mal di gola, antiacidi per il bruciore e mal di stomaco, ecc.), che dovrebbero agire solo o prevalentemente per effetto meccanico/barriera. E questi godono degli stessi benefici dei farmaci da banco: detrazione, pubblicità, ecc. Il produttore (non farmaceutico) può commercializzare col marchio CE i dispositivi medici di classe I con un’autocertificazione, scansando anche le relative verifiche dell’AIFA sulla correttezza delle modalità di produzione.
Come consumatore questo stratagemma non mi piace per niente.

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